Apple steht ab sofort neuer Markt offen: Medizinische Geräte im Eilverfahren
Eigentlich hätte die Apple Watch die allerbesten Voraussetzung, das perfekte medizinische Gerät für viele Lebenslagen zu sein. Anstatt nur den Puls zu messen, ließen sich noch sehr viel mehr Sensordaten erheben. Dazu zählen sogar Anwendungsbereiche wie Ermittlung des Blutzuckergehaltes ohne Blut abzunehmen (siehe dieser Artikel
). Als erklärtes medizinisches Gerät könnte die Apple Watch im großen Stile für die Behandlung diverser Krankheiten eingesetzt werden, da permanentes Erfassen von Messdaten möglich ist. Für Apple bleibt die Apple Watch aber eine Smartwatch mit Fitness-Funktionen - und zwar derzeit aus sehr gutem Grund nur ein Fitness-Gerät. Tim Cook erklärte einst, warum dies der Fall ist. Würde Apple intensiver in den medizinischen Sektor einsteigen, so zöge dies langwierige Genehmigungsverfahren nach sich. Jahre vergehen im ungünstigsten Fall, bis eine neue Generation der Smartwatch die erforderlichen Lizenzen erhält - aber in der Zeit wäre die Uhr schon wieder fast veraltet. Aus diesem Grund lautete Apples Strategie bislang, die Apple Watch auch für medizinische Zwecke interessant zu machen, sie jedoch nicht als medizinisches Gerät zu deklarieren.
Dies könnte sich jedoch sehr bald ändern. Ohne jeden Zweifel hat Apple großes Interesse am Medizinmarkt und positionierte die Apple Watch auch bislang schon als wertvolles Hilfsmittel zur Erfassung von Körperdaten. Dazu kommen Angebote wie ResearchKit, um Kliniken bei groß angelegten Studien zu unterstützen. Angesichts einer heute getroffenen
Entscheidung der FDA (United States Food and Drug Administration) könnte jetzt aber alles sehr schnell gehen. Apple erhielt eine Lizenz und die Erlaubnis, die bislang sehr langwierigen Verfahren ganz wesentlich abzukürzen. Die FDA wird genauestens kontrollieren, ob neuentwickelte medizinische Geräte den Qualitätsstandards genügen und allen Vorschriften entsprechen. Anschließend ist es ausgesuchten Unternehmen (darunter auch Apple) erlaubt, mit einer vorläufigen Genehmigung fertige Produkte in Umlauf und an Patienten zu bringen.
Sobald die Geräte auf dem Markt sind, folgt Phase 2. Was früher bestenfalls die Erprobung unter Laborbedingungen und mit einzelnen Patienten war, findet im größeren Maßstab statt. Weiterhin ist es allerdings Sache der Behörden, über Gedeih und Verderb eines medizinischen Produkts zu entscheiden. Sofern es Bedenken gibt oder in der Praxis Komplikationen auftreten, erlischt die vorläufige Lizenz. Angesichts dieser Entwicklung ist stark davon auszugehen, dass die Apple Watch sehr bald nicht mehr nur ein Fitness-Gerät ist, sondern Apple die medizinischen Forschungen intensiviert. Ein Forschungsprojekt ist beispielsweise, ob die Apple Watch frühzeitig Herzprobleme oder gar drohende Herzinfarkte erkennen kann. Die Lizenz umfasst nicht nur Hardware, sondern auch Software-Funktionen, die zuvor durch alle Genehmigungsverfahren hätten gehen müssen.